Le camere bianche, dall’inglese clean room, sono ambienti a contaminazione controllata, progettati per mantenere bassi livelli di particelle in sospensione nell'aria, come polvere, microrganismi e aerosol. Questi ambienti sono utilizzati in settori dove è fondamentale prevenire la contaminazione per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del processo.
La Clean Room deve rispettare alcuni requisiti strutturali e funzionali come:
- i materiali di costruzione non devono rilasciare particelle
- le superfici di lavoro devono essere in materiale liscio, facilmente lavabile e sanificabile
- deve essere presente un sistema di trattamento dell’aria che impedisca a polveri o microorganismi di entrare dall’esterno e contaminare l’ambiente
- il personale della camera bianca deve indossare abbigliamento sterile e monouso e la vestizione deve avvenire in uno spogliatoio a ridosso della camera bianca
- bisogna prestare molta attenzione alla movimentazione dei prodotti
Camere bianche: tipologie e classificazione
Per la classificazione delle camere bianche si fa riferimento alla norma ISO 14644-1, che suddivide le camere bianche da 1 (la classe più pulita) a 9.
La valutazione della classe di pulizia viene realizzata tenendo conto dei tre stati di occupazione della camera al momento della misurazione, ovvero:
- As Built: nell’ambiente non ci sono macchinari e personale
- At Rest: macchinari in funzione ma senza personale
- Operational: durante l’impiego di macchinari e presenza del personale
Nella seguente tabella viene riportata la classificazione suddivisa per il numero di particelle / mc alla loro dimensione micrometrica, e i ricambi d’aria necessari in ogni classe ISO.
Settori di applicazione delle Clean Room
Le camere bianche sono utilizzate in una vasta gamma di settori:
- Industria Farmaceutica: Produzione di farmaci sterili, compresi vaccini e biotecnologie.
- Biotecnologia: Coltivazione di cellule e produzione di biofarmaci.
- Elettronica: Produzione di semiconduttori e componenti elettronici sensibili.
- Industria Alimentare: Produzione di alimenti sterili e confezionamento.
- Aerospaziale: Montaggio di satelliti e componenti aeronautici.
- Medico e Diagnostico: Produzione di dispositivi medici e strumenti diagnostici.
Cosa sono le Camere Bianche ISO 7?
Secondo lo standard ISO 14644-1, una camera bianca ISO 7 può contenere un massimo di 352.000 particelle da 0,5 micrometri per metro cubo d'aria.
Vantaggi dell'Utilizzo di una Clean Room ISO 7
Le camere bianche ISO 7 offrono numerosi vantaggi per i settori che richiedono ambienti controllati:
- Riduzione della Contaminazione: Il controllo rigoroso delle particelle garantisce una riduzione del rischio di contaminazione dei prodotti
- Conformità Normativa: Le camere bianche ISO 7 rispettano le normative internazionali, facilitando la conformità regolamentare per la produzione e la distribuzione dei prodotti.
- Miglioramento della Produzione: Ambienti puliti riducono il rischio di difetti di produzione e aumentano l'efficienza dei processi.
- Sicurezza del Personale: Le procedure di sicurezza e i sistemi di filtraggio proteggono il personale da agenti contaminanti e pericolosi.
- Flessibilità di Applicazione: Le camere bianche ISO 7 possono essere adattate per varie applicazioni, offrendo una soluzione versatile per molteplici settori.
L'Impegno di Promatec per il mercato farmaceutico e bioprocess
Promatec dispone di una camera bianca ISO7 situata in un’area dedicata dell’azienda. La camera bianca è un importante investimento strategico in cui l’azienda ha fortemente creduto per fornire soluzioni all’avanguardia per i propri clienti del settore bioprocess.
La nostra camera bianca ci consente di fornire soluzioni assemblate e kit su misura per i nostri clienti con progetti dedicati, offrendo al tempo stesso un ambiente sicuro e controllato.
Per maggiori informazioni relativi alla nostra Clean Room e a tutti i prodotti correlati, vi invitiamo a contattare il nostro Tech and Sales Manager Biopharma, Stefano Colombo e a scaricare il nostro catalogo dedicato al settore Biopharma e Bioprocess.